Протокол I5B-MC-JGDJ
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование III фазы по сравнительной оценке терапии доксорубицином в комбинации с оларатумабом либо плацебо у пациентов с распространенной или метастатической саркомой мягких тканей
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
15.10.2015 - 01.03.2020
Номер и дата РКИ
584 15.10.2015
Организация, проводящая КИ
Эли Лилли
Наименование ЛП
Оларатумаб (LY3012207)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий 500 мг/50 мл (10 мг/мл)
Города
Казань, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Акционерного Общества "Эли Лилли Восток С.А.", 123317 г. Москва, Пресненская набережная, 10., Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить терапию доксорубицином в сочетании с оларатумабом и терапию доксорубицином в сочетании с плацебо относительно общей выживаемости в 2-х популяциях пациентов: 1) Пациенты с распространенной или метастатической саркомой мягких тканей (СМТ), заболевание которых не подлежит направленному на излечение хирургическому вмешательству и лучевой терапии; 2) Пациенты с распространенной или метастатической лейомиосаркомой (ЛМС), заболевание которых не подлежит направленному на излечение хирургическому вмешательству и лучевой терапии.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2