Протокол ADEMET-BE-2024
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное c последовательным адаптивным (двухэтапным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Адеметионин, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (производства АО Биохимик, Россия в сравнении с референтным лекарственным препаратом Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО Эбботт Лэбораториз, Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
09.12.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
581 09.12.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "СитиФарм"
Наименование ЛП
Адеметионин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Адеметионин, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (АО «Биохимик», Россия) с референтным лекарственным препаратом Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (ООО «Эбботт Лэбораториз», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
69
Где проводится исследование
—