Протокол RDPh_25_24
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности, биоаналогичности и иммуногенности препарата Тедуглутид, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Гэттестив®, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5 мг (Такеда Фармасьютикалс Интернешнл АГ Айерленд Бренч, Ирландия), после подкожного введения здоровым добровольцам в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
22.12.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
580 22.12.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Тедуглутид
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоаналогичности исследуемого препарата Тедуглутид (T) и референтного препарата Гэттестив® (R) после однократного подкожного введения каждого препарата в дозе 0,05 мг/кг массы тела (с использованием шприц-ручки в дозировке 5 мг)
− Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Тедуглутид и Гэттестив® в рамках настоящего исследования
− Оценить иммуногенность исследуемых препаратов Тедуглутид и Гэттестив®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1