Протокол 08022014-EZK-SE-001
Название протокола
Открытое, сравнительное, с параллельными группами исследование по подбору оптимальной дозировки и изучению эффективности, безопасности и переносимости лекарственного препарата Экзилак (тербинафина гидрохлорид + эконазола нитрат) раствор для наружного применения (ЗАО ВЕРТЕКС, Санкт-Петербург, Россия), в качестве монотерапии онихомикоза
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
26.01.2016 - 01.12.2018
Номер и дата РКИ
58 26.01.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Вертекс"
Наименование ЛП
Экзилак (Тербинафин+Эконазол)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для наружного применения
Города
Рязань, Энгельс
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "ВЕРТЕКС", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Провести подбор оптимальной дозировки и изучить эффективность, безопасность и переносимость лекарственного препарата Экзилак (тербинафина гидрохлорид + эконазола нитрат) раствор для наружного применения (ЗАО «ВЕРТЕКС», Санкт-Петербург, Россия) в качестве местного средства для монотерапии онихомикоза (поверхностная форма онихомикоза или дистальная форма при поражении не более 1/3 длины ногтя – КИОТОС (клинический индекс оценки тяжести симптомов онихомикоза Сергеева) от 1 до 6.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
81
Где проводится исследование
1
2