Протокол Nic-I-2025
Название протокола
Открытое нерандомизированное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Никефен, спрей назальный дозированный, 17% (ООО Фармамед, Россия) у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Токсикология
Дата начала и окончания КИ
19.12.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
578 19.12.2025
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-клинический центр токсикологии имени академика С.Н. Голикова Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России)
Наименование ЛП
Никефен (Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин)
Лекарственная форма и дозировка
спрей назальный дозированный, 17 %
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность", 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Основная цель:
1. Оценка безопасности и переносимости препарата Никефен, спрей назальный дозированный, 17% (ООО «Фармамед», Россия) у взрослых здоровых добровольцев при однократном применении.
Дополнительная цель:
2. Изучение фармакокинетики препарата у взрослых здоровых добровольцев при однократном применении.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
—