Протокол Ess-01/11
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Эсфолин (ООО Озон, Россия) и Эссенциале® форте Н (А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия) у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени в стадии стеатоза или стеатогепатита.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
16.12.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
577 19.12.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "Озон"
Наименование ЛП
(фосфолипиды, Эсфолин)
Лекарственная форма и дозировка
Капсулы 300 мг (Контурная ячейковая упаковка и контейнер полимерный. 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 капсул в контейнер полимерный.) ; Капсулы 300 мг (Контурная ячейковая упаковка и контейнер полимерный. 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 капсул в контейнер полимерный.)
Города
Москва, Реутов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Озон", 445351, Россия, г.Жигулевск, ул. Песочная, 11., Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать терапевтическую эквивалентность препаратов «Эсфолин» (ООО «Озон», Россия) и «Эссенциале® форте Н (А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия) при лечении пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени в стадии стеатоза или стеатогепатита.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2