Протокол H6D-MC-LVJJ
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 препарата тадалафил для лечения миодистрофии Дюшенна
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2013 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
573 13.09.2013
Организация, проводящая КИ
Эли Лилли энд Компани
Наименование ЛП
LY450190 (Тадалафил, Сиалис)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг (блистер 18.000 таблетка) ; таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг (блистер 36.000 таблетка)
Города
Москва
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Акционерного Общества "Эли Лилли Восток С.А.", 123317 г. Москва, Пресненская набережная, 10., Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основной целью исследования является проверка следующей гипотезы: пероральный прием тадалафила (один раз в день) в течение 48 недель редуцирует нарушение способности передвигаться, измеряемой в тесте 6-минутной ходьбы (6MWD), по сравнению с плацебо у мальчиков с миодистрофией Дюшенна (МДД). Будет проведено сравнение двух доз тадалафила (0,3 мг/кг и 0,6 мг/кг) с плацебо.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1