Протокол 07/15
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамсулозин Канон, таблетки c контролируемым высвобождением, 0,4 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Омник Окас, таблетки c контролируемым высвобождением, 0,4 мг (Астеллас Фарма Юроп, Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
12.10.2015 - 01.12.2016
Номер и дата РКИ
570 12.10.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Тамсулозин Канон (Тамсулозин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки c контролируемым высвобождением 0,4 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Тамсулозин Канон (МНН: тамсулозин), в лекарственной форме таблетки c контролируемым высвобождением, 0,4 мг, производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) и препарата сравнения Омник Окас (МНН: тамсулозин), в лекарственной форме таблетки c контролируемым высвобождением, 0,4 мг, производства «Астеллас Фарма Юроп, Б.В.» (Нидерланды).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
—