Протокол CL021145247
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-ENZ, капсулы, 40 мг, (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Кстанди, капсулы, 40 мг, (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
29.11.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
568 29.11.2024
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-ENZ (Энзалутамид)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 40 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов DT-ENZ (АО «Р-Фарм», Россия) и Кстанди (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
135
Где проводится исследование
—