Протокол CA101052158
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-EMP, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 25 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Джардинс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 25 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
11.10.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
568 11.10.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-EMP (A101052, Эмпаглифлозин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 25 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов DT-EMP (АО «Р-Фарм», Россия) и Джардинс® (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами в дозировке 10 мг и 25 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
—