Протокол RDPh_25_39
Название протокола
Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Тенофовир+Элсульфавирин+Эмтрицитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 245 мг+20 мг+200 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом ЭЛПИДА® КОМБИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 245 мг+20 мг+200 мг (ООО ЭЛПИДА, Россия) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке, с двумяпоследовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
16.12.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
567 16.12.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Тенофовир+Элсульфавирин+Эмтрицитабин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 245 мг+20 мг+200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
• Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Тенофовир +
Элсульфавирин + Эмтрицитабин (T) и референтного препарата ЭЛПИДА® КОМБИ (R) после однократного приёма каждого
препарата в дозе 245 мг+20 мг+200 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в дозировке 245 мг тенофовира
дизопроксила фумарата, 20 мг элсульфавирина, 200 мг эмтрицитабина)
• Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Тенофовир + Элсульфавирин +
Эмтрицитабин и ЭЛПИДА® КОМБИ в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1