Протокол 25042011-CLOT-001
Название протокола
Открытое, рандоминизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Клопидогрел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг (ООО Озон, Россия) и Плавикс®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг (Санофи Фарма Бристол-Майерс Сквибб ЭсЭнСи, произведено Санофи Винтроп Индустрия, Франция).
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
14.12.2011 - 13.05.2013
Номер и дата РКИ
567 14.12.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "Озон"
Наименование ЛП
(Клопидогрел, Клопидогрел)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг (Контурная ячейковая упаковка и контейнер полимерный. 7, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50 или 100 таблеток в контейнер полимерный.) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг (Контурная ячейковая упаковка и контейнер полимерный. 7, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50 или 100 таблеток в контейнер полимерный.)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Озон", 445351, Россия, г.Жигулевск, ул. Песочная, 11., Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение биоэквивалентности препаратов Клопидогрел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг (ООО "Озон", Россия) и Плавикс®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг (Санофи Фарма Бристол-Майерс Сквибб ЭсЭнСи, произведено Санофи Винтроп Индустрия, Франция)".
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—