Протокол PEBH2025/0003
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, в двух последовательностях, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата PE/G/0003, 800 мкг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО ФармЭко, Россия), и препарата Апбрави®, 800 мкг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО Джонсон & Джонсон, Россия), у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
16.12.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
566 16.12.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «ФармЭко»
Наименование ЛП
Селексипаг
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мкг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ОСТ", 354340, край Краснодарский, пгт Сириус, ф.т. Сириус, проезд Триумфальный, дом 1, помещение 1-027, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнение фармакокинетики и безопасности воспроизведенного препарата PE/G/0003, 800 мкг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «ФармЭко», Россия), и референтного препарата Апбрави®, 800 мкг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «Джонсон & Джонсон, Россия), у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола при однократном приеме препаратов после высококалорийного завтрака
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
—