Протокол МС-0159
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ропинирола Синдранол, таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 2 мг, производства Фарматен С.А. (Греция) и Реквип Модутаб, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, производства СмитКляйн Бичем ПиЭлСи (Великобритания)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
07.12.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
562 07.12.2012
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармацевтический завод ЭГИС"
Наименование ЛП
Синдранол (Ропинирол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 2 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство ОАО "Фармацевтический завод ЭГИС" (Венгрия) г.Москва, 121108 г. Москва, ул. Ивана Франко д. 8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов Синдранол, таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 2 мг, и Реквип Модутаб, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, с последующим выводом о биоэквивалентности исследуемого препарата Синдранол препарату сравнения Реквип Модутаб
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1