Протокол RDPh_15_05
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Лопинавир+Ритонавир таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг + 50 мг (ООО НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ, Россия) в сравнении с препаратом Калетра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг + 50 мг (ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
26.01.2016 - 01.12.2016
Номер и дата РКИ
56 26.01.2016
Организация, проводящая КИ
ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Наименование ЛП
Лопинавир+Ритонавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг + 50 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 31, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Лопинавир+Ритонавир (T) относительно референтного препарата Калетра® (R) у здоровых добровольцев после однократно принятой дозы, содержащей 200 мг лопинавира и 50 мг ритонавира (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) и оценить их биоэквивалентность
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
—