Протокол RDPh_24_24
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированноеисследование относительной биодоступности ибиоэквивалентности препарата Бозутиниб, таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОООАМЕДАРТ, Россия) и препарата Бозулиф, таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Пфайзер Инк,США) после приема стандартного завтрака здоровымидобровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.11.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
559 28.11.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Бозутиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей
оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата
Бозутиниб (T) и референтного препарата Бозулиф (R) после
однократного приёма каждого препарата в дозе 500 мг (1
таблетка в дозировке 500 мг)
− Провести сравнительную оценку безопасности и
переносимости исследуемых препаратов Бозутиниб и Бозулиф
в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
58
Где проводится исследование
1