Протокол AMX-SLB-BE-2025
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата MOSUL-25 (производства СП ООО ФАРМЛЭНД, Республика Беларусь) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.12.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
559 12.12.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «Тех-Фарм»
Наименование ЛП
MOSUL-25 (Амоксициллин+Сульбактам)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг + 125 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата MOSUL-25, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг + 125 мг (производства СП ООО «ФАРМЛЭНД», Республика Беларусь) с референтным лекарственным препаратом Трифамокс ИБЛ® ДУО, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг + 125 мг (Лабораториос Баго С.А., Аргентина) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
—