Протокол RDPh_24_16
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Алоглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) и препарата Випидия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (АО Нижфарм, Россия) у здоровых добровольцев при последовательном приеме натощак в перекрестном порядке с двумя периодами
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
28.11.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
558 28.11.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Алоглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Алоглиптин (T) и референтного препарата Випидия® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 25 мг (1 таблетка в дозировке 25 мг)
− Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Алоглиптин и Випидия® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1