Протокол GSN001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Гранисетрон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (ООО Озон, Россия) в сравнении с препаратом Китрил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
08.10.2014 - 29.07.2015
Номер и дата РКИ
556 08.10.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Гранисетрон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих гранисетрон – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 1 мг, Гранисетрон, производства ООО «Озон» (Россия) и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 1 мг, Китрил®, производства «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1