Протокол PZ-02/2025
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО Фармасинтез, Россия) и референтного препарата у здоровых субъектов после приема пищи.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
08.12.2025 - 06.10.2027
Номер и дата РКИ
555 08.12.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
PZ-02/2025 (Клофазимин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, Иркутская обл., г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов у здоровых субъектов после приема пищи.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
—