Протокол KI/1011-1
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, многоцентровое исследование эффективности и безопасности применения препарата Пуролаза®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, содержащий проурокиназу рекомбинантную 2 000 000 МЕ, в комплексной терапии острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST при болюсной схеме введения
Терапевтическая область
Гематология, Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.12.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
553 03.12.2012
Организация, проводящая КИ
ФГБУ "Российский кардиологический научно-производственный комплекс" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов
Наименование ЛП
Пуролаза® (Проурокиназа рекомбинантная)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 000 000 МЕ (флаконы по 50 мл)
Города
Рязань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГБУ "Российский кардиологический научно-производственный комплекс" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов, 121552, г. Москва, 3-я Черепковская ул., д. 15-а, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Изучить эффективность и безопасность фибринолитического средства Пуролаза® у больных с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST при болюсной схеме введения (двойной болюс) «4 000 000 МЕ + (0-4 000 000 МЕ)» в курсовой дозе 4 000 000 - 8 000 000 МЕ в зависимости от массы тела больного
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2