Протокол СРМ-01-2015
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированного препарата Бруфика Плюс, суспензия для приема внутрь, 100 мг + 162,5 мг (Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд., Индия) в сравнении с препаратом Нурофен® для детей, суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания) и Детский Панадол®, суспензия для приема внутрь, 120 мг/5 мл (Фармаклер, Франция)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.10.2015 - 25.05.2016
Номер и дата РКИ
553 01.10.2015
Организация, проводящая КИ
Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Бруфика Плюс (Ибупрофен+Парацетамол)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для приема внутрь ибупрофен – 100 мг/5мл, парацетамол – 162,5 мг/5 мл;
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Фарма Групп", 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Бруфика Плюс с одновременным приемом препаратов Нурофен® для детей и Детский Панадол®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
—