Протокол BCD-003-1
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное перекрестное исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-003 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Экставиа® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении в дозе 8 млн. МЕ
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
03.12.2012 - 19.11.2013
Номер и дата РКИ
552 03.12.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
Ронбетал (BCD-003, Интерферон бета-1b)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 8 млн МЕ
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-003 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Экставиа® («Новартис Фарма АГ.», Швейцария) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—