Протокол STX-01-25
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное с адаптивным дизайном исследование биоэквивалентности препарата DLS033 (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и референтного препарата при приеме натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
08.12.2025 - 30.12.2026
Номер и дата РКИ
551 08.12.2025
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")
Наименование ЛП
DLS033
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 200 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс"), 141345, Московская обл., г Сергиев Посад, п Беликово, дом 11, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
155
Где проводится исследование
—