Протокол CL011068186
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-CBZ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Кабометикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, (Ипсен Фарма, Франция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
03.10.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
550 03.10.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-CBZ (Кабозантиниб, РЕКОБАЗИ)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов DT-CBZ (АО «Р-Фарм», Россия) и Кабометикс® (Ипсен Фарма, Франция), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
110
Где проводится исследование
—