Протокол А1481307
Название протокола
Локальное одноцентровое открытое продленное исследование для обеспечения силденафилом пациентов, завершивших исследование а1481156, которые, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения терапии силденафилом, до появления у пациентов Российской Федерации доступа к препарату и возмещения затрат на лечение
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
18.05.2012 - 01.12.2021
Номер и дата РКИ
55 18.05.2012
Организация, проводящая КИ
Пфайзер Инк, США
Наименование ЛП
Силденафил (Ревацио)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые оболочкой 10 мг, 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Соединенные Штаты
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство Корпорации «Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн» (США) г. Москва, 123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, ~
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Обеспечение терапии силденафилом пациентов, которые завершили исследование А1481156 по терапии ЛАГ в Российской Федерации, где препарат Ревацио™ не одобрен Министерством здравоохранения и социального развития для применения у детей с ЛАГ, отсутствует в продаже и не предоставляется в рамках программы льготного обеспечения больных лекарственными препаратами, в случаях, когда, по мнению Исследователя, продолжение терапии силденафилом может принести пациенту клиническую пользу. Препарат будет поставляться для терапии ЛАГ вплоть до того момента, пока пациент не получит доступ к льготному обеспечению лекарственным препаратом в рамках программы льготного обеспечения больных лекарственными препаратами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
8
Где проводится исследование
1