Протокол DAPMET-BE-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Дапаглифлозин + Метформин (10мг+1000мг), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (East African (India) Overseas, Индия / ООО Авиценна Биотех, Россия), и Сигдуо Лонг (10мг+1000мг), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (АстраЗенека АБ, Швеция), при однократном приеме внутрь у взрослых здоровых добровольцев натощак и после еды
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
06.02.2025 - 04.10.2026
Номер и дата РКИ
55 06.02.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Авиценна Биотех"
Наименование ЛП
Дапаглифлозин+Метформин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 10 мг + 1000 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Авиценна Биотех", 125167, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 47, строение 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Дапаглифлозин+Метформин (10мг+1000мг), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой («East African (India) Overseas», Индия / ООО «Авиценна Биотех», Россия) и Сигдуо Лонг (10мг+1000мг), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой («АстраЗенека АБ», Швеция), при однократном приеме внутрь у взрослых здоровых добровольцев натощак и после еды.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1