Протокол DRL_RUS/MD/2010/mov1
Название протокола
Открытое, сбалансированное, рандомизированное, двойное, двухпериодное, двухпоследовательное, однодозовое, перекрестное исследование биоэквивалентности капсул Мовагеин® (диацереин 50 мг), производства Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. (Индия), по сравнению с капсулами Артродарин® (диацереин 50 мг), производства ТРБ Фарма (Аргентина), при пероральном приеме здоровыми взрослыми субъектами
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
09.12.2011 - 30.11.2012
Номер и дата РКИ
548 08.12.2011
Организация, проводящая КИ
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.»
Наименование ЛП
(диацереин, Мовагейн)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 50 мг (алюминиевый стрип, ламинированный полиэтиленом Капсулы 50 мг. По 10 капсул в алюминиевый стрип, ламинированный полиэтиленом. По 3 или 6 стрипов с инструкцией по применению в пачку картонную.) ; капсулы 50 мг (алюминиевый стрип, ламинированный полиэтиленом По 10 капсул в алюминиевый стрип, ламинированный полиэтиленом. По 3 или 6 стрипов с инструкцией по применению в пачку картонную.)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Цель исследования: Основной целью данного исследования является оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности капсул Мовагейн® (диацере- ин 50 мг), производства Д-р Редди'с Лабораторис Лтд. (Индия) и препарата сравне- ния Артродарин®, в той же лекарственной форме, производства ТРБ Фарма, (Арген- тина). Задачи исследования:1. Изучить и оценить сравнительные фармакокинетические параметры и биоэквивалентность препаратов при однократном приеме. 2. Оценить сравнительную безопасность применения препаратов при однократном приеме у здоровых добровольцев. 3. Оценить сравнительную переносимость применения препаратов при одно- кратном приеме у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—