Протокол TRBT001-25
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тримебутин ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ООО Озон, Россия), в сравнении с препаратом Необутин® Ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (АО АЛИУМ, Россия), у здоровых добровольцев натощак и после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.12.2025 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
545 05.12.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Озон"
Наименование ЛП
Тримебутин ретард (Тримебутин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Озон", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Песочная, зд. 11, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тримебутин ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ООО «Озон», Россия), в сравнении с препаратом Необутин® Ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (АО «АЛИУМ», Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
—