Протокол СФ/03-20-1/6
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эфавиренз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО ПРОМОМЕД РУС, Россия) и Стокрин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
05.10.2020 - 31.03.2021
Номер и дата РКИ
545 05.10.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Наименование ЛП
Эфавиренз
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13 строение 1 офис 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Эфавиренз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия), в сравнении с препаратом Эфавиренз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия), с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1
