GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол 1370.2
Название протокола ЭЛУКСА 2: Международное, рандомизированное, многоцентровое, активно-контролируемое, открытое исследование 3 фазы для определения эффективности препарата BI 1482694 в сравнении со стандартной двухкомпонентной химиотерапией препаратами платины у пациентов с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с позитивным статусом мутации T790M, у которых произошло прогрессирование заболевания в ходе предшествующей первой линии терапии ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 02.08.2016 - 31.03.2020
Номер и дата РКИ 543 02.08.2016
Организация, проводящая КИ Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Наименование ЛП BI 1482694 (HM61713)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, 400 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Германия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Главная цель данного исследования – оценка эффективности и безопасности препарата BI 1482694 по сравнению со стандартной двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины, а именно цисплатин и пеметрексед либо карбоплатин и пеметрексед, в качестве лечения второй линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с прогрессированием заболевания во время либо после получения одного предшествующего курса терапии 1-й линии ИТК EGFR, в опухолях которых была выявлена как минимум одна активирующая мутация гена EGFR и мутация T790M.
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 48
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи