Протокол CL011146248
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препарата PT-OLP, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с препаратом Линпарза®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
14.11.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
541 14.11.2024
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
Олапариб (PT-OLP, L011146)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 150 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов PT-OLP (АО «Р-Фарм», Россия) и Линпарза® (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) при применении в качестве монотерапии у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
136
Где проводится исследование
—