Протокол EMPMET-BE-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное с двумя последовательными периодами исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Метформин + Эмпаглифлозин (1000 мг + 12,5 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (East African (India) Overseas, Индия / ООО Авиценна Биотех, Россия), и Синджарди (12,5 мг + 1000 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) при однократном приеме внутрь у взрослых здоровых добровольцев после еды
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
06.02.2025 - 15.07.2026
Номер и дата РКИ
54 06.02.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Авиценна Биотех"
Наименование ЛП
Метформин+Эмпаглифлозин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг +12,5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Авиценна Биотех", 125167, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 47, строение 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Эмпаглифлозин+Метформин (12,5мг+1000мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой («East African (India) Overseas», Индия / ООО «Авиценна Биотех», Россия) и Синджарди (12,5мг+1000мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия), при однократном приеме внутрь у взрослых здоровых добровольцев после еды.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1