Протокол RVRX_10-2021
Название протокола
Рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Ривамед, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (производитель: ООО Рубикон, Республика Беларусь; держатель РУ: не применимо), и Ксарелто®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (производитель: Байер АГ, Германия; держатель РУ: Байер АГ, Германия) у здоровых субъектов мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология, Восстановительная медицина
Дата начала и окончания КИ
01.02.2022 - 13.09.2022
Номер и дата РКИ
54 01.02.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Рубикон»
Наименование ЛП
Ривамед (Ривароксабан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150031, обл Ярославская, г Ярославль, ул Угличская, дом 68, оф. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Ривамед и Ксарелто® у здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1