Протокол ERDST-BE-25
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Муцитус®, капсулы, 300мг (производства Macleods Pharmaceuticals Ltd., Индия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом Эрдомед капсулы, 300мг (Медиком Интернэшнл с.р.о., Чешская Республика) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
28.11.2025 - 01.07.2026
Номер и дата РКИ
537 28.11.2025
Организация, проводящая КИ
МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД
Наименование ЛП
Муцитус® (Эрдостеин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 300 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Муцитус® , капсулы, 300мг, (Macleods Pharmaceuticals Ltd., Индия) с референтным лекарственным препаратом Эрдомед капсулы, 300мг (Медиком Интернэшнл с.р.о., Чешская Республика) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
—