Протокол RDPh_25_35
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Биктегравир+Тенофовира алафенамид+Эмтрицитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+25 мг+200 мг (ООО
АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Биктарви®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+25 мг+200 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном
порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
27.11.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
536 27.11.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Биктегравир+Тенофовира алафенамид+Эмтрицитабин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 25 мг + 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Биктегравир+Тенофовира
алафенамид+Эмтрицитабин (T) и референтного препарата Биктарви® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 50 мг+25 мг+200 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в дозировке 50 мг биктегравира, 25 мг тенофовира алафенамида, 200 мг эмтрицитабина)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Биктегравир + Тенофовира алафенамид
+Эмтрицитабин и Биктарви® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1