Протокол CA10889127
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-VIME, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 500 мг и 50 мг + 1000 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Галвус Мет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 500 мг и 50 мг + 1000 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
25.09.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
535 25.09.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-VIME (Вилдаглиптин+Метформин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 500 мг, 50 мг + 1000 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов DT-VIME (АО «Р-Фарм», Россия) и Галвус Мет® (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном пероральном приеме здоровыми добровольцами в дозировке 50 мг + 500 мг после стандартного высококалорийного завтрака. Установить биоэквивалентность препаратов DT-VIME (АО «Р-Фарм», Россия) и Галвус Мет® (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном пероральном приеме здоровыми добровольцами в дозировке 50 мг + 1000 мг после стандартного высококалорийного завтрака.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
—