Протокол TH-CR-406/SARC021
Название протокола
Рандомизированное многоцентровое открытое 3 фазы исследование эффективности при приеме исследуемого препарата TH-302 в комбинации с доксорубицином по сравнению с приемом только доксорубицина у пациентов с нерезектабельной местно-распространенной или метастатической саркомой мягких тканей
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
22.11.2012 - 20.04.2016
Номер и дата РКИ
532 22.11.2012
Организация, проводящая КИ
Фрэшолд Фармасьютикалз, Инк
Наименование ЛП
TH-302
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/мл (флаконы)
Города
Иркутск, Казань, Москва, Обнинск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность препарата TH-302 в сочетании с доксорубицином с помощью критерия общей выживаемости среди пациентов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической саркомой мягких тканей, которые ранее не проходили курс химиотерапии по сравнению с одним доксорубицином Оценить безопасность препарата TH-302 в сочетании с доксорубицином для пациентов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической саркомой мягких тканей по сравнению с одним доксорубицином
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
2
3
4