Протокол R/T/E-B-03/2016
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности однократного применения препарата Рилпивирин + Тенофовир + Эмтрицитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг + 300 мг + 200 мг, производства АО Фармасинтез, Россия и Эвиплера, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг + 300 мг + 200 мг, ООО Джонсон & Джонсон, Россия, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
29.07.2016 - 31.05.2017
Номер и дата РКИ
530 29.07.2016
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Рилпивирин+Тенофовир+Эмтрицитабин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг + 300 мг + 200 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности нового исследуемого препарата Рилпивирин+Тенофовир+Эмтрицитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг +300 мг +200 мг», производства АО «Фармасинтез», Россия, и Эвиплера, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг +300 мг +200 мг, ООО «Джонсон & Джонсон», Россия
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
33
Где проводится исследование
1