Протокол NBVL-23
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, одноцентровое двухпериодное сравнительное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Небиволол-АМ, таблетки 5 мг (ООО АмантисМед, Республика Беларусь), и Небилет®, таблетки 5 мг (Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург), у здоровых субъектов при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
21.09.2023 - 31.05.2024
Номер и дата РКИ
530 21.09.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «АмантисМед», Республика Беларусь
Наименование ЛП
Небиволол-АМ (Небиволол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1