Протокол 225АС-ДОТА-ПСМА
Название протокола
Одноцентровое, открытое, нерандомизированное исследование: проведение исследований безопасности и терапевтической эффективности альфа-излучающего радиофармпрепарата 225Ас-ПСМА-617 при проведении радионуклидной терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.
Терапевтическая область
Онкология, Урология, Радиология
Дата начала и окончания КИ
07.11.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
530 07.11.2024
Организация, проводящая КИ
Федеральное Государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии»» Минздрава России
Наименование ЛП
Простактин-МРНЦ (225Ас-ПСМА-617)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения, 6-12 МБк
Города
Обнинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр радиологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации, 249036, Калужская обл., г Обнинск, ул Королева, дом 4, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
I этап — оценить безопасность и переносимость радиофармацевтического лекарственного препарата (РФЛП) 225Ас-ПСМА-617 и определить максимально переносимую дозу (МПД) или рекомендованную дозу (РД) у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ);
II этап — оценить предварительную эффективность РФЛП 225Ас-ПСМА-617 по частоте биохимического ответа, измеренному по специфическому антигену простаты (ПСА) у пациентов с метастатическим КРРПЖ.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
66
Где проводится исследование
1