Протокол SEL-OKT-I/2014, версия 1.0 от 31.03.2014
Название протокола
№ SEL-OKT-I/2014 Открытое, нерандомизированное исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики при однократном и многократном приеме препарата Октапам, капсулы 2 мг (Селенокс®, производства ЗАО Корпорация ОЛИФЕН, Россия) у здоровых добровольцев. I фаза.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Урология, Другое
Дата начала и окончания КИ
29.09.2014 - 01.05.2016
Номер и дата РКИ
529 22.09.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "НПК "Медбиофарм"
Наименование ЛП
Октапам (Селенокс®)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 2 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПК "Медбиофарм", 249030, Калужская область. г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 3, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Октапам.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
12
Где проводится исследование
1