Протокол DAB-042021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран, капсулы, 150 мг (ООО ПРОМОМЕД РУС, Россия) и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Кардиология, Неврология, Эндокринология (терапевтическая), Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
10.09.2021 - 21.06.2022
Номер и дата РКИ
524 10.09.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Наименование ЛП
Дабигатран
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран и Прадакса® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1
