Протокол EM-I-2024
Название протокола
Открытое одноцентровое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата ЭнтероМикс на основе энтеровирусов у пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом солидной опухоли, I фаза.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2024 - 01.10.2026
Номер и дата РКИ
521 01.11.2024
Организация, проводящая КИ
ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Наименование ЛП
ЭнтероМикс
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций, 5 х 10^9 БОЕ/ мл
Города
Обнинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с Ограниченной Ответственностью «Синерджи Ресерч Групп», 105066, г Москва, г Москва, ул Ольховская, дом 45, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичной целью исследования является оценка безопасности и переносимости различных доз и режимов введения препарата ЭнтероМикс у пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом солидной опухоли.
Вторичными целями являются:
1. Описать фармакокинетические параметры препарата ЭнтероМикс у пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом солидной опухоли;
2. Оценить терапевтическое действие препарата ЭнтероМикс у пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом солидной опухоли;
3. Изучить биологические маркеры в крови пациентов и ткани опухоли после применения препарата ЭнтероМикс у пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом солидной опухоли.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1