Протокол BIS-1/23092012
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Бисам таблетки (амлодипин 10 мг + бисопролол 10 мг) (ООО Озон, Россия) в сравнении с препаратами (при их сочетанном одновременном приеме) Норваск® (амлодипин 10 мг, таблетки, производства фирмы Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд Гмбх, Германия) и Конкор® (бисопролол 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства фирмы Мерк КГаА Германия).
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
25.01.2013 - 16.01.2015
Номер и дата РКИ
52 25.01.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Бисам (амлодипин+бисопролол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки амлодипин 10 мг + бисопролол 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Бисам таблетки с препаратами Норваск® и Конкор®
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1