Протокол PSK-AB-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата PSK-AB при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
22.02.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
52 22.02.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
PSK-AB
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценить эквивалентность воспроизведенного лекарственного препарата референтному лекарственному препарату по предопределенным параметрам, чтобы экстраполировать результаты доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на воспроизведенный лекарственный препарат
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
27
Где проводится исследование
—