Протокол CJ051180290
Название протокола
Открытое рандомизированное неполное репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-GLPI, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+40 мг (АО Р-Фарм, Россия), в сравнении с референтным препаратом Мавирет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+40 мг (ООО ЭббВи, Россия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.11.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
518 01.11.2024
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
Глекапревир+Пибрентасвир (DT-GLPI)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+40 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов DT-GLPI (АО «Р-Фарм», Россия) и Мавирет (ООО «ЭббВи», Россия) при однократном пероральном приеме здоровыми добровольцами после стандартного высококалорийного завтрака
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
165
Где проводится исследование
—