Протокол 29112013- XLT -001
Название протокола
Рандомизированное, активно-контролируемое, с параллельными группами, слепое для оценивающего исследователя, исследование эффективности и безопасности препарата Ксалатамакс, капли глазные 0,005% производства АО Ядран Галенский Лабораторий, Хорватия в сравнении с препаратом Ксалатан®, капли глазные 0,005% производства Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
15.09.2014 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
517 15.09.2014
Организация, проводящая КИ
АО «Ядран» Галенский Лабораторий
Наименование ЛП
Ксалатамакс (Латанопрост)
Лекарственная форма и дозировка
капли глазные 0,005% (флаконы 2,5 мл)
Города
—
Страна разработчика
Хорватия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Подтвердить, что препарат Ксалатамакс, капли глазные 0,005% производства АО «Ядран» Галенский Лабораторий, Хорватия не уступает эффективности и безопасности препарату Ксалатан®, капли глазные 0,005% производства Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой при использовании 1 раз в день в течение 6 недель.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
112
Где проводится исследование
—