Протокол PPF-BE-05/2021
Название протокола
Рандомизированное открытое четырехпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Проанес, эмульсия для внутривенного введения, 10 мг/мл (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия), и Диприван®, эмульсия для внутривенного введения, 10 мг/мл (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология
Дата начала и окончания КИ
09.09.2021 - 30.11.2023
Номер и дата РКИ
517 09.09.2021
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Наименование ЛП
Проанес (Пропофол)
Лекарственная форма и дозировка
эмульсия для внутривенного введения, 10 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Проанес и Диприван® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1