Протокол CJ051061167
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование с адаптивным дизайном сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-RLP, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Эдюрант®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
15.09.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
515 15.09.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
Рилпивирин (DT-RLP, РИЛПИРИВО)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-RLP в сравнении с референтным препаратом Эдюрант® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
98
Где проводится исследование
—